干细胞监管重磅政策落地 千亿市场待掘
中国证券网讯 国家卫计委、国家食药监局8月21日联合发布《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。
据央视朝闻天下8月21日消息，管理办法规定医疗机构不得向临床患者收取干细胞研究费用，不得发布和变相发布干细胞临床广告。开展干细胞研究，必须遵循科学、公开、规范的原则。必须遵循伦理，并充分保护受试者的权益的原则。从事干细胞研究的临床机构必须是三级甲等医院、具有药物临床研究资格和开展相关研究的条件，具备处置干细胞研究可能遇到的风险的能力。
在受试患者权益保护方面，管理办法规定，干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的言语，告知受试者目前进行干细胞临床研究的目的、意义和内容，以及预期收益和潜在风险，在知情原则下，签署知情权益书。对风险较高的研究，研究机构应该采取较高的风险防范措施进行重点监管，并通过购买第三方保险为受试者提供相应保障。如果受试者在干细胞临床研究过程中出现严重不良事件，研究人员应该立即停止临床研究。
业内人士认为，《管理办法》的发布，也意味着行业政策落地的加快。随着干细胞研究和行业的规范，相关企业也将进入快速发展期。从统计数据来看，干细胞市场“钱”景广阔，催生千亿蛋糕。根据 2010年干细胞年鉴，干细胞规模每年平均以34%复合增长率增长，未来 20年内，干细胞全球市场规模有望达到 4000亿美元。
川财证券分析师表示，干细胞产业的发展已受到国家领导的高度重视,监管办法有望于今年两会前后出台。自体干细胞将作为个体化治疗按技术管理，由卫计委审批监管；异体干细胞则按药品或制品管理，由CFDA 审批监管,第一批发布将会以申报试点的形式开展。政策的发布将推动我国干细胞临床研究应用进入高速规范发展期。A股市场中已经有干细胞相关项目在研的公司包括中源协和（干细胞库、两款干细胞药物、多个治疗临床技术）、 国际医学（汉氏联合拥有胎盘相关干细胞库、临床治疗技术）、 冠昊生物（与北大合作多个干细胞研发项目）等。
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国家干细胞工程技术研究中心主任、法国医学科学院外籍院士韩忠朝也曾表示，胎盘中含有比脐带组织、脐带血更多种类和更大数量的干细胞，已经成为继骨髓、外周血和脐带血来源后，理想的干细胞来源。
从中科院广州生物医药与健康研究院获悉，该院裴端卿和秦宝明实验组发现了细胞在结构上“返老还童”的关键机制，有望为寻找新的治疗手段提供有力依据。5月18日，相关成果在线发表于《自然·细胞生物学》杂志。
【要闻回顾】
2006年以来组织实施了纳米、干细胞、蛋白质、发育与生殖、量子调控和全球变化等6个重大科学研究计划，这些重大科学研究计划的组织实施方式和管理机制较为符合改革精神，在按照改革方案要求适当完善管理机制后，可继续实施到2020年。
根据国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》总体要求，科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作。
干细胞产业在国内处于大规模产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。根据市场调研数据，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。
【机构研究】
【个股点评】
